La semaglutida oral recibe otra aprobación de la FDA

El 18 de octubre, Novo Nordisk anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó la administración oral de smeglutida para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes adultos de alto-riesgo con diabetes tipo 2, independientemente de si han tenido eventos cardiovasculares previos. Según el comunicado de prensa, esta aprobación haceesmeaglutidael primer fármaco oral GLP-1 que puede reducir el riesgo de MACE en pacientes adultos de alto riesgo con diabetes tipo 2.
Esta aprobación se basa principalmente en los resultados del ensayo clínico SOUL (NCT03914326). SOUL es un ensayo de fase 3b de resultados cardiovasculares multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble-ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo-con un total de 9650 participantes. El propósito de este ensayo es evaluar el efecto de la combinación de esmeglutida oral y placebo sobre los resultados cardiovasculares de pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) sobre la base del tratamiento estándar. El ensayo SOUL se inició en 2019 con un período de seguimiento-promedio de 4 años. El resultado primario es el momento en que ocurre el primer evento adverso cardiovascular importante (MACE; un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular). En comparación con el placebo, el riesgo relativo de MACE se redujo en un 14 % a los 4 años después de la administración oral de semaglutida (el riesgo absoluto se redujo en un 2 % a los 3 años), lo cual es estadísticamente significativo.

En resumen, la aprobación de esta indicación de smeglutida oral no sólo proporciona una cómoda y eficaz herramienta clave de gestión y control de riesgos para pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular, sino que también supone la ampliación de su valor en el campo de la protección cardiovascular al campo de la administración oral, alcanzando un nuevo hito. Esto no sólo es una gran victoria para Novo Nordisk, sino que también indica una mayor profundización del concepto de tratamiento de la diabetes - desde el simple control del azúcar hasta una nueva era de manejo integral orientado por los resultados cardiovasculares. En el futuro, a medida que se siga acumulando evidencia de los múltiples beneficios de los fármacos GLP-1, afectará profundamente el panorama del tratamiento clínico de cientos de millones de pacientes en todo el mundo.

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